健友股份：子公司硫酸阿米卡星注射液增加生产场地获美国FDA批准

2026-09-23 08:59:03 来源：

　　中证智能财讯健友股份（603707）9月23日公告，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc.近日收到美国食品药品监督管理局签发的硫酸阿米卡星注射液(500mg/2mL和1g/4mL)增加生产场地的批件，批准在公司场地生产。

　　据公告，硫酸阿米卡星注射液用于短期治疗敏感革兰阴性菌所致严重感染，如败血症、呼吸道、骨关节、中枢神经、皮肤软组织、腹腔、烧伤、术后及复杂性尿路感染，对部分庆大霉素或妥布霉素耐药菌和葡萄球菌也有效。该药品不用于单纯初发尿路感染，应依据药敏结果，仅用于确诊或高度怀疑敏感菌感染。

　　该药品参比制剂由APOTHECON INC DIVBRISTOL MYERS SQUIBB持有，商品名为AMIKIN，于1982年1月1日之前经FDA批准在美国上市，现已退市。硫酸阿米卡星注射液于1993年9月28日经FDA批准上市，原由Teva Pharmaceuticals USA,Inc.持有，现由公司子公司Meitheal购买并持有。截至目前，公司在硫酸阿米卡星注射液项目上已投入研发费用约409.08万元。

　　公告显示，新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

关注同花顺财经（ths518），获取更多机会

0人