全球首款原发性膜性肾病特效药获批！昭衍新药助力天广实倍捷欣 成功上市
2026-06-12 17:05:26
来源：
昭衍新药官微
2026年6月9日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣 （通用名：奥妥珠单抗β注射液）用于治疗原发性膜性肾病（pMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
昭衍助力
作为天广实长期战略合作伙伴，昭衍新药（603127）依托完善的GLP体系、丰富的抗体药物服务经验以及一站式CRO服务能力，全程承接该品种关键安全性评价项目，结合第三代CD20抗体药物的作用特点与临床给药方案，定制差异化试验方案，进行安全性风险评估。团队严格遵循国内外药品研发法规与技术标准，顺利完成支持不同临床阶段的非临床安全性试验，包括生殖毒性评价，为支持临床试验保驾护航，高效支撑倍捷欣 顺利纳入优先审评，仅用时8个月便成功斩获上市批件。
0人
